根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)氟雷拉納等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)豬繁殖與呼吸綜合征病毒熒光RT-PCR檢測試劑盒等7種獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測試劑盒（一步法）和雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+QXL87株）變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)米爾貝肟吡喹酮咀嚼片變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；批準(zhǔn)注射用青霉素鈉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，有關(guān)單位按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2026年5月14日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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氟雷拉納 |
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、蘭州大學(xué) |
二類 |
（2026） 新獸藥 證字50號 |
4年 |
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氟雷拉納滴劑 |
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 |
二類 |
（2026） 新獸藥 證字51號 |
4年 |
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黨參生脈合劑 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司、愛迪森（江蘇）生物科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字52號 |
3年 |
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禽腺病毒（I群，4型）卵黃抗體 |
廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動物衛(wèi)生研究所、哈爾濱威科賽斯生物科技有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、山西維爾富生物科技有限公司、大慶大東農(nóng)基因科技有限公司、黑龍江正康生物技術(shù)股份有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字53號 |
3年 |
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夫西地酸滴眼液 |
北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、黑龍江佳益康生物科技有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、洛陽朗威動物藥業(yè)有限公司 |
五類 |
（2026） 新獸藥 證字54號 |
3年 |
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普瑞巴林內(nèi)服溶液 |
洛陽惠中獸藥有限公司、洛陽惠中動物保健有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
五類 |
（2026） 新獸藥 證字55號 |
3年 |
納入獸用處方藥 管理 |
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豬繁殖與呼吸綜合征病毒熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、湖南冠牧生物科技有限公司 |
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豬繁殖與呼吸綜合征病毒熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
北京納百生物科技有限公司 |
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羊布魯氏菌bp26蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
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口蹄疫病毒熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
中國動物疫病預(yù)防控制中心、北京森康生物技術(shù)開發(fā)有限公司 |
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貓泛白細(xì)胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條 |
武漢科前生物股份有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué) |
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歐亞類禽H1亞型豬流感病毒熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測期（針對變更事項(xiàng)） |
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非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測試劑盒 （一步法） |
中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、青島立見生物科技有限公司 |
中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第546號 |
生產(chǎn)工藝、注冊標(biāo)準(zhǔn)、有效期變更 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗 （La Sota株+QXL87株） |
揚(yáng)州大學(xué)、中崇信諾生物科技泰州有限公司、青島易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、中崇信諾生物制藥泰州有限公司 |
（2018） 新獸藥 證字24號 |
含量規(guī)格由“500羽份/瓶、1000羽份/瓶、2000羽份/瓶”變更為“500羽份/瓶、1000羽份/瓶、2000羽份/瓶、5000羽份/瓶、10000羽份/瓶” |
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米爾貝肟吡喹酮咀嚼片 |
浙江海正動物保健品有限公司 |
（2019） 新獸藥 證字71號 |
本品含米爾貝肟〔A3（C31H43N O7）＋A4（C32H45 NO7）〕和吡喹酮（C19H24N2O2）均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～105.0%變更為本品含米爾貝肟〔A3（C31H43NO7）＋A4（C32H45NO7 ）〕和吡喹酮（C19H24N2O2）均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0% |
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注射用青霉素鈉 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司 |
《中國獸藥典》（2020年版）一部同品種相應(yīng)內(nèi)容 |
含量規(guī)格在“0.96g（160萬單位）、2.4g（400萬單位）、9.6g（1600萬單位）”的基礎(chǔ)上增加“19.2g（3200萬單位）” |
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非洲豬瘟病毒檢測試紙條（乳膠法） |
杭州恒奧科技有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、浙江理工大學(xué)、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大學(xué)紹興生物醫(yī)藥研究院有限公司 |
中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第847號 |
有效期由12個月變更為24個月 |
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豬細(xì)小病毒病滅活疫苗 （S-1株） |
上海市農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所 |
（94） 新獸藥 證字第04號 |
【貯藏與有效期】由“2~8℃，有效期為12個月”變更為“2~8℃，有效期為18個月” |
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